药品擅自更改生产工艺或按假药论处

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                                    国家食药监总局为了药品质量安全也是使出了“洪荒之力”,继药物临床试验数据、药品流通领域的监管风暴后,药品生产工艺也将迎来最严格的自查。8月11日,国家食药监总?#22336;?#24067;《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》(下称《公告》),要求药品生产企业对每个批准?#40092;?#33647;品的生产工艺(中药为?#21697;ǎ?#24320;展自查,自查内容为药品的?#23548;?#29983;产工艺与报经食品药品监管部?#25490;?#20934;的生产工艺是否一致。药企必须在10月1日前完成自查并上报情况。?#30340;?#20154;士指出,《公告》涉及至少16万个药品批文5000多家药企,预计将有部分药品面临停产。

                                   

                                  缘由:部分药品擅自更改生产工艺

                                   

                                    药品生产工艺是?#20013;?#31283;定地生产出合格药品的过程和方法,按照监管部?#25490;?#20934;的生产工艺组织生产是保障药品质?#24247;?#21069;提。

                                   

                                    《公告》指出,为加强药品生产工艺管理,原国家食品药品监督管理局于2007年8月部署开展了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,各省局对企业申报登记的生产工艺等相关资料进行了审查,初步建立了注射剂生产工艺等资料档案。2007年10月修订实施的《药品注册管理办法》规定批准药品?#40092;?#21069;应进行生产现场检查,保障了?#38469;?#23457;评部门核定的生产工艺的可行性,此后批准?#40092;?#30340;绝大多数药品的?#23548;?#29983;产工艺与批准的生产工艺是一致的。

                                   

                                    但是近年来,食品药品监管部门在监督检查中发现仍有部分2007年前批准?#40092;?#30340;品种未按照批准的生产工艺组织生产、改变生产工艺不按规定研究和申报。为此,总局决定开展药品生产工艺核对工作。

                                   

                                    有?#30340;?#20154;士指出,药企改变生产工艺主要是通过改变生产工艺,偷工减料,节省生产生产提高利润。例如2015年轰动一时的“银杏叶事件”中,起因正是在一次国家食药总局的飞行检查中,发现有银杏叶提取物生产企业私自改变提取工艺,将提取溶剂从稀乙醇换为稀盐酸,为银杏叶制剂的有效?#38498;?#23433;全?#26376;?#19979;隐患,此后牵连出一大批?#40092;?#20225;业。据报道,不法企业改变这项生产工艺,每吨银杏叶提取物能节省4000元成本,还缩短了工艺流程时间。?#27604;唬?#29983;产工艺改变也不排除是一些药企在?#23548;?#29983;产时因环境和设备变化,与实验室数据不一,导致对生产工艺做出调整或改进。

                                   

                                    ?#30340;?#20154;士预计,生产工艺核查风暴将清理掉一些不合格药品,?#25442;?#22269;内药品市场。

                                   

                                  自查:10月1日前要完成

                                   

                                    按照《公告》要求,药品生产企业承担药品质量安全的主体责任,必须严格按照食品药品监管部?#25490;?#20934;的生产工艺组织生产。药品生产企业改变已批准的生产工艺,必须经过充分的研究和验证,并按照《药品注册管理办法》的有关规定提交药品注册补充申请。

                                   

                                    自本公告发布之?#25484;穡?#33647;品生产企业应对每个批准?#40092;?#33647;品的生产工艺(中药为?#21697;ǎ?#24320;展自查,排除质量安全隐患。自查内容为药品的?#23548;?#29983;产工艺与报经食品药品监管部?#25490;?#20934;的生产工艺是否一致。药品生产企业应于2016年10月1日前完成自查并将自查情况报所在地省级食品药品监管部门。

                                   

                                    《公告》要求药企对自查的结果进行分类处理:一是对于?#23548;?#29983;产工艺与批准生产工艺一致的品种,药品生产企业应将自查情况报告与药品生产工艺等资料一并归档,作为监管部门开展日常监管、现场核查的备查资料。

                                   

                                    二是对于?#23548;?#29983;产工艺与批准生产工艺不一致的品种,要求开展充分的研究验证。如果生产工艺变化对药品质量不产生影响,药企应按照《药品注册管理办法》提出补充申请。如果生产工艺变化对药品质量产生影响的,企业应立即停产。

                                   

                                    此外,药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作,其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成?#40092;?#24037;作;未按时完成的,应停止生产。

                                   

                                    生产工艺不一致,后果将会很严重。《公告》指出,2016年11月1?#25484;穡?#22269;家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。检查中发?#36136;导?#29983;产工艺与食品药品监管部?#25490;?#20934;的生产工艺不一致的,依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款的有关规定,其所生产的药品按假药论处。

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